QM-002 - ISO 13485:2016 Formação de Auditor de Dispositivos Médicos


Descrição

Formar Auditores Internos de Sistema de Gestão da Qualidade – Dispositivos Médicos, com base nos requisitos normativos da ISO 13485:2016 e ISO 19011:2011.

Capacitar os auditores a entender a gestão de risco da organização (ISO 14971:2009) e avaliar a eficácia do tratamento dos riscos a levarem a organização a atingir os objetivos.

Público Alvo

  • Colaboradores da organização que atuarão como auditores internos em sistemas de gestão da qualidade – dispositivos médicos;
  • Auditores de segunda parte;
  • Gestores do processo de auditorias da organização;
  • Gestores de sistemas de gestão da qualidade – dispositivos médicos;
  • Profissionais envolvidos com a gestão da qualidade – dispositivos médicos.

Conteúdo

  • A ISO 19011:2011 e sua estrutura para a realização de um processo de auditoria;
  • Terminologia utilizada no processo de auditoria baseada na ISO 19011;
  • Competência de Auditores – técnicas e comportamentais e gestão de conflitos durante o processo de auditoria;
  • Programa e plano de auditoria;Condução da Auditoria:
    • Trilhas de auditoria e sua utilização no processo com análise de documentação;
    • Elaboração do plano de auditoria baseado nas trilhas;
    • Elaboração de documentos de trabalho, incluindo análise de risco dos processos;
    • Realização de auditoria baseada na abordagem de processos com foco em desempenho e gestão de riscos, entrevistas e levantamento de evidências;
    • Constatações de Auditoria, registro e classificação de Não Conformidades;
    • Conclusão da auditoria e emissão do Relatório da auditoria;
    • Condução de auditorias de verificação;
  • Análise de Cenários e Simulação de Auditorias.

Observações

DIFERENCIAL DO TREINAMENTO

Treinamento ministrado por organização com profundo conhecimento em diversas normas de sistemas de gestão e que aplica uma metodologia de ensino diferenciada e consagrada.

Carga Horária

Carga horária: 12 horas


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Inscrição no treinamento:

QM-002 - ISO 13485:2016 Formação de Auditor de Dispositivos Médicos


         

 

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