QM-001 - ISO 13485:2016 Dispositivos Médicos - Requisitos do SGQ


Descrição

Dar entendimento aos requisitos relacionados ao sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos ajudando os participantes a aplicarem de forma adequada os princípios e conceitos relacionados a esta importante norma de gestão. Este treinamento é direcionado aos profissionais que trabalham ou desejam trabalhar em empresas que estejam em processo de implantação de sistemas baseados na norma ISO 13485 versão 2016 ou que desejam adequar e atualizar os sistemas que estejam na versão 2003 para esta nova versão.

Público Alvo

  • Gestores de sistemas de gestão da qualidade – dispositivos médicos;
  • Auditores internos e de segunda parte;
  • Profissionais envolvidos com a gestão da qualidade – dispositivos médicos.

Conteúdo

  • Propósitos e objetivos da Gestão da Qualidade;
  • O ”pensamento baseado em risco”, e como ele afeta o sistema de gestão da qualidade (ISO 14971:2009);
  • As novidades em relação à versão 2003;
  • Requisitos da ISO 13485:2016– interpretação estruturada;
  • Visão geral da RDC-16;
  • Os próximos passos para adequação na atualização incluindo a regra de transição.

Observações

DIFERENCIAL DO TREINAMENTO

Treinamento ministrado por organização com profundo conhecimento em diversas normas de sistemas de gestão e que aplica uma metodologia de ensino diferenciada e consagrada.

Carga Horária

Carga horária: 12 horas


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Inscrição no treinamento:

QM-001 - ISO 13485:2016 Dispositivos Médicos - Requisitos do SGQ


         

 

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